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疫苗管理法通過 :三大亮點引關注
2019-08-02 10:12:00 文章來源: 西交民巷23號  

  6月29日,十三屆全國人大常委會第十一次會議高票表決通過疫苗管理法,這是我國首次就疫苗管理進行專門立法。從2018年12月草案一審稿提交常委會會議審議到法律問世,短短半年歷經三次審議、三易其稿,可見猛藥去疴、刮骨療毒解決疫苗安全隱患的決心和信心。

  在會議閉幕會后的新聞發布會上,全國人大常委會法工委行政法室主任袁杰表示,疫苗關系人民群眾生命健康和公共衛生安全,是我國衛生工作方針中以預防為主的一個重要環節。
  以習近平同志為核心的黨中央心系人民群眾的安危冷暖,高度重視疫苗安全問題,尤其在長春長生公司問題疫苗案件后,習近平總書記作出重要指示,要求加快完善疫苗藥品監管長效機制,完善法律法規和制度規則。為更好回應民生關切,維護廣大人民群眾的利益,有必要進一步總結和完善疫苗管理制度,通過專門立法增強法律針對性、時效性、可靠性。
  疫苗管理法共十一章,包括總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產和批簽發、疫苗流通、預防接種、異常反應監測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、法律責任和附則,圍繞疫苗管理作出全面系統規定。
  輿論普遍認為,制定疫苗管理法是貫徹落實黨中央決策部署,回應人民群眾期待,解決疫苗管理領域突出問題的重大舉措,對于保障公眾健康、維護公共衛生安全十分重要、十分必要。疫苗管理法全面貫徹“四個最嚴”要求,堅持問題導向,落實疫苗管理體制改革舉措,體現了全過程、全鏈條嚴格監管的理念,也較好處理了與藥品管理法等相關法律的關系。
  “史上最嚴”,維護最廣大人民身體健康
  不同于一般藥品,疫苗涉及公共安全和國家安全,是國家戰略性、公益性產品,廣泛用于嬰幼兒、青少年。與此同時,疫苗作為生物制品具有高度復雜性,對疫苗生產全過程的安全、有效、可控提出更高要求。
  三次審議過程中,有關疫苗違法犯罪行為的法律責任一直在“加碼”。國家藥品監督管理局局長焦紅指出,疫苗管理法貫徹落實習近平總書記提出的“四個最嚴”要求,明確提出對疫苗應實行最嚴格的監管,對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程提出特別的制度和規定。
  比如,疫苗管理法強調,研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細胞株的管理需滿足一定要求,疫苗臨床試驗應由三級以上醫療機構或省級以上疾控機構來組織實施。過程控制方面,對疫苗生產過程,產品上市后、上市前批簽發等環節作出規定,如要求疫苗生產過程要持續符合核定的工藝和質量控制標準,要按照規定對疫苗生產的全過程和疫苗質量進行審核和檢驗。嚴格流通和配送管控,要求疫苗配送應遵循疫苗儲存、運輸的管理規范,全過程符合規定的溫度、冷鏈儲存等相關要求,做到實時監測、記錄溫度,以保證疫苗質量。
  更引起廣泛關注的是,疫苗管理法法律責任一章第一條規定: “違反本法規定,構成犯罪的,依法從重追究刑事責任。”同時要處罰到人,對違法單位法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位以及其他責任人員,給予嚴厲的資格罰、財產罰和自由罰。袁杰表示,在以前的法律中,類似規定沒有在法律責任章節的第一條出現過,疫苗管理法在法律責任章的第一條作出該規定,鮮明體現了“最嚴”的原則。
  同時,在對疫苗違法行為的罰款額度方面,疫苗管理法對生產銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數據等違法行為,設置了遠比一般藥品高的處罰。比如,生產、銷售的疫苗屬于假藥的,并處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款;生產、銷售的疫苗屬于劣藥的,并處違法生產、銷售疫苗貨值金額10倍以上30倍以下的罰款。
  全國人大代表李彪表示,疫苗管理法充分體現了“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”,有利于規范疫苗全生命周期的管理,有利于進一步促進我國疫苗質量的提升,也會增強人民群眾對疫苗安全的信心。
  監管“牙齒”更有力,為疫苗安全“上鎖
  作為疫苗管理領域的專門法律,疫苗管理法在加強疫苗管理方面的新舉措受到廣泛關注。國家藥品監督管理局藥品監管司司長袁林在新聞發布會上說,為加強對疫苗這一特殊產品的監管,疫苗管理法有一系列新的重要舉措。相關制度的設定、措施和要求是比較全面、系統和具體的。
  據了解,之前我國疫苗監管各項法規分散在各處,各類監管機構“各管一段”,此次疫苗管理法進行了法律上的整合。疫苗管理法首先要求全面落實各方責任,包括企業的主體責任、地方各級政府的屬地責任、各部門責任等。比如,要求疫苗上市許可持有人對疫苗全生命周期的質量管理負責,對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責;明確由國務院藥品監督管理部門負責全國疫苗監督管理工作,由國務院衛生健康部門負責全國預防接種監督管理工作等。
  加強疫苗各環節監管方面,疫苗管理法實行疫苗電子追溯系統,確保全過程可追溯、可核查;要求疫苗上市許可持有人建立一套完整的生產質量的管理體系,采用信息化、電子化的手段記錄生產、檢驗的數據。另一方面,疫苗的批簽發是保證疫苗質量的重要手段和措施,疫苗管理法明確要求,所有疫苗上市前要逐批進行資料的審核,同時上市前做抽樣檢驗,對資料、全過程的生產和檢驗以及記錄進行審核。記者了解到,疫苗全程電子追溯制度建設正在有序推進,有望按期完成。
  值得注意的是,針對我國國家級藥品檢查員數量不足的情況,疫苗管理法明確提出要在中央和省兩級建立職業化、專業化的檢查員隊伍,強化檢查員隊伍的建設和能力的建設。
  疫苗管理法進一步嚴格責任追究,對履職不力的地方人民政府和不履行、不有效履行監管和檢查職責的藥品監督管理部門,以及衛生健康主管部門的責任人員,規定了非常嚴厲的處理措施。
  此外,疫苗管理法強調加強信息公開,要求監管部門批準后及時公布批準的說明書、標簽,以及監管部門批簽發結果等。
  南開大學法學院副院長、藥品法專家宋華琳表示,疫苗安全重在日常監管。近年來,疫苗安全問題開始向技術性極強的生產環節延伸,信息共享、專業人員互助、監管制度互聯等變化將使監督“牙齒”更有力。
  異常反應補償制度,彰顯“法律溫度”
  預防接種異常反應是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害,而相關各方均無過錯的藥品不良反應。它由疫苗的生物特性決定,與受種者自身免疫情況有關。盡管發生率極低,疫苗管理法仍對疫苗救濟方式進行了整體革新。
  補償范圍和標準是落實異常反應補償制度的重要問題,也是新聞發布會上大家關注的焦點之一。疫苗管理法規定,異常反應補償范圍實行目錄管理,即通過建立目錄,統一補償的范圍和標準,并根據實際情況進行動態調整,保障異常反應補償制度的落地。國家衛健委疾病預防控制局副巡視員崔鋼強調,建立目錄管理制度目的是便于調查診斷和鑒定,使整個過程更加科學規范,補償更加合理。同時,目錄具有動態性,隨著科技發展,新的手段和檢測技術不斷出現,還會將發現的其他新證據用于目錄的更新和完善。
  據介紹,為了保障補償工作的公平合理,相關部門將在多年實行免疫規劃的基礎上,總結全國各省實施情況,結合疫苗生產企業在研制和臨床試驗時得到的可能發生異常反應的數據等,借鑒國外成功做法,最終由國務院就補償原則、范圍、標準、程序作出規定,各省依據國家規定制定補償具體辦法。
  此外,疫苗責任強制保險制度是疫苗管理法對異常反應補償制度的另一大創新。疫苗管理法鼓勵通過商業保險開展補償,使補償、調查、診斷更快捷、更規范、更高效,體現對每一個異常反應受種者及其家庭的人文關懷。
  全國人大代表唐純玉說,黨和國家、人民政府對異常反應高度重視,對發生異常反應的受種者給予高度關注。在充分吸收三次審議意見的基礎上,疫苗管理法關于異常反應補償的規定,更具包容性和規范性。








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